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我們公司的藥物質量研究團隊具有豐富的技術研究經驗,熟悉各類ICH和CFDA的法規及指導原則,可提供化學藥品的整體質量研究及穩定性研究工作,能全方位支持客戶的原料藥及制劑的質量研究需求。

1、原料藥和制劑的質量研究:有關物質、異構體、殘留溶劑、基因毒性雜質、粒徑研究、含量等測定方法的開發與驗證;

                  質量標準的建立;

                  穩定性研究。

2、補充申請研究:根據官方針對申報的補充要求,有針對性的展開質量研究,開發方法并進行驗證。

3、申報資料的撰寫:根據已有的質量研究資料,歸納、整理成完整的申報資料。


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